著作者

レギュラトリーサイエンス学会／監修

メーカー名/出版社名

じほう

出版年月

2015年3月

ISBNコード

978-4-8407-4647-2
(4-8407-4647-8)

頁数・縦

８９６Ｐ　３０ｃｍ

分類

薬学／医薬品製造 ／医薬品製造・ＧＭＰ

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出版社の商品紹介

出版社からのコメント

1962年の初版以来、医薬品の製造販売承認・許可制度について詳細に解説し、その手続きや留意点などの実務内容を示した書籍です。2015年版では、2014年に施行された医薬品医療機器等法（改正薬事法）に完全対応し、医療用医薬品添付文書等記載事項の届出等の取扱い、要指導医薬品に関する申請区分・製造販売後調査等の記載を追加するほか、省令改正、適合性調査、本格的に運用が開始された医薬品リスク計画に関する記載等、医薬品薬事申請業務に必須の内容を網羅します。2012年秋以降に発出された薬事関係を中心とする行政通知・申請様式等も反映し、製造販売承認申請など薬事業務の手引書として必携です。

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